医疗器械设备采购管理制度（通用10篇）

　　在生活中，大家逐渐认识到制度的重要性，制度是要求大家共同遵守的办事规程或行动准则。相信很多朋友都对拟定制度感到非常苦恼吧，下面是小编精心整理的医疗器械设备采购管理制度，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。

　　为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度：

　　一、医疗器械采购：

　　1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

　　2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

　　3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

　　（1）营业执照；

　　（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；

　　（3）医疗器械注册证或者备案凭证；

　　（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

　　必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

　　如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

　　4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

　　5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

　　6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

　　7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

　　8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

　　二、医疗器械收货：

　　1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。

　　2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。

　　3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。

　　三、医疗器械验收：

　　1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

　　2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；

　　3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

　　5、验收首营品种应有首批到货同批号的`医疗器械出厂质量检验合格报告单。

　　6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

　　7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

　　8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

　　质量有疑问的应抽样送检。

　　9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

　　10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

　　11、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

　　12、验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。

　　1、凡属医疗、教学、科研所需用的仪器、设备、卫生材料、劳保用品、办公用品等，均由相关部门统一负责采购，供应、调配和维修。采购工作应严格遵守相关法规，依据招标后中标结果定点采购。招标范围以外的商品，须经院领导批准通过政府招标采购后，方可进行采购。

　　2、根据院年度工作要点和规划，编制采购预算。

　　3、应成立专门的组织负责大型仪器设备的.论证、报批、招标、商务洽谈等工作。

　　4、一般医疗用低值易耗品、物资材料等，根据院内工作需要和库存量制定月采购计划，进行定点采购。

　　5、所有采购商品，必须符合国家颁布的质量标准和检测标准。采购人员要认真查验注册证、合格证、检验证等相关证明文件。

　　6、采购员和保管员要严格遵守入、出库验收制度。每月汇同会计核对盘点一次。年底全面盘点一次，制表上报。

　　7、库房物品要按性质分类保管，作到帐物相符，帐帐相符。

　　1.目的：

　　为保证医疗器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本项制度。

　　2.范围：

　　适用于医疗器械的采购管理工作。

　　3.责任：

　　采购员

　　4.内容：

　　4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。

　　4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证。

　　4.3采购的国产产品必须具有有效的`《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。

　　4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

　　4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。

　　4.6采购员不得采购质量不合格的产品，不得购进过期，失效或国家明令淘汰的医疗器械。

　　4.7购进的医疗器械要有合法票据，并建立完整，真实的购进记录，做到票、账、货相符。

　　4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。

　　1、成立以所领导、医务室、财务室共同参与的药品采购小组。

　　2、采购药品必须从采购小组集体研究决定的.单位采购药品，采购药品必须向证照齐全的生产、经营批发企业采购，选择药品质量可靠、服务周到、价格合理的供货单位。

　　3、药品采购合同由药品供应方提供合同初稿及药品报价表，交由药品采购小组共同审核后，由所长与药品供应单位签订合同。

　　4、每月药品采购计划由医生根据全所用药实际情况科学制定，每月21日前上报下个月药品采购计划，经所领导审核批准后方可进行采购。

　　5、采购必须严格执行质量验收制度，由医生、医保专干、会计共同验收，对药品的品名、规格、数量、生产批号、生产厂家、注册商标、有效期限、外观包装情况进行验收、核对。发现采购药品有质量问题要拒绝入库，对质量不合格的药品要停止采购。

　　6、医保专干必须做好药品出入库登记工作，药品入库登记后将入库单交由财务一份，医务室留底存档一份；出库必须由医生开具处方，交由医保专干进行出库登记。

　　7、财务室做好药品结账工作，每月凭药品入库单和发票与药品供应单位结账。

　　8、医务室必须定期向所领导汇报本年度的药品品种和药品质量等情况。所领导定期对药品采购渠道、药品质量，对药品管理制度的执行情况进行检查。

　　9、在药品采购过程中，严禁以任何形式收受贿赂及各种“回扣”，自觉接受工休人员的监督，发现存在的违规问题要严肃处理。

　　(一)审批

　　1.凡属新增(医院尚未使用过的、集中招标目录中没有的)医疗器械，使用科室需填写申请表交医疗设备科，申请表内容包括：医务科门对临床使用必要性的意见(对一次性性医疗用品，还需有院感部门的审核意见)，财务部门对收费情况的意见和设备科管理部门对医疗器械市场准入的合法性审查意见，然后经设备科长审核送分管院长批准后实施采购。必要时经医院仪器设备管理委员会讨论批准。

　　2.非正常使用医疗器械的控制：

　　(1)新增审批的器械，属临床未使用过的，在当前医疗工作中需要长期使用的，在审批中，要说明长期使用。

　　(2)新增审批的器械，在目前临床使用中已有同类产品，是针对个别特殊病人需要的，应合理限制其使用量，使用量不应超过15%。

　　(3)新增医疗器械的价格先可使用三个月，然后根据使用量的情况，医院组织院内招标，以确定合理的价格。

　　(二)采购

　　1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

　　2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械，应在招标后在中标单位中选购器械。

　　3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械，医院应组织院内招标采购。

　　4.不属于固定资产管理的医用计量器具的.购置凭医用计量器具购置审批单。

　　5.不得采购无证医疗器械。

　　6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前，应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式)，以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

　　(三)索证

　　医疗器械产品采购前供应商必须提供下列证件：

　　1.销售人员必须提交带有身份证复印件的单位委托书；

　　2.提交医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证；

　　3.提供经营产品的代理证书；

　　4.提供产品的有效证件如：医疗器械注册证、计量器具制造许可证、3c认证证书等；

　　5.产品质量承诺；

　　6.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。

　　一、医疗机构的药房负责人（和设备科负责人）负责药品不良反应和医疗器械不良事件情况收集、报告和管理工作。

　　二、药品不良反应报告的范围：

　　上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应。

　　上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的.不良反应。

　　三、医疗机构内发现有药品不良反应或医疗器械不良事件的，必须及时填写药品不良反应或医疗器械不良事件报告表，并上报青田县药械不良反应监测小组，如发现严重或罕见的不良反应或不良事件，应及时报告，必要时可越级上报。

　　四、医疗机构发生药品、医疗器械使用安全事故的，应及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

　　一、医疗机构应当凭本单位的用药处方向就诊者提供药品，凭本单位的医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务。

　　二、医疗机构处方审核人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称；调配处方人员，应当具有药士、中药士以上药学技术职称或者药学、中药学专业中专以上学历。村卫生室（所）的从业人员经当地食品药品监督管理部门组织的药学专业知识培训合格，可以从事村卫生室（所）的处方审核和调配工作。

　　三、审核处方人员对处方进行审核后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。审核处方人员认为处方存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；认为处方存在不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，及时告知处方医师，并按照有关规定书面报告。

　　四、配发药品应当按照诊疗规范的要求，并在交付药品时提供用药指导。配发儿童使用药品的'，应当详细说明服用方法和注意事项。

　　五、使用医疗器械应当按照使用说明书的要求。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有关规定予以处理，并作出记录。

　　第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

　　第二条凡在中华人民共和国国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

　　第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

　　医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

　　第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

　　第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

　　第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

　　第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

　　医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

　　第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

　　产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

　　第九条医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。

　　医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

　　第十条医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

　　（一）产品名称、型号、规格；

　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

　　（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

　　（五）产品技术要求的编号；

　　（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

　　（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

　　（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；

　　（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

　　（十）生产日期，使用期限或者失效日期；

　　（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

　　（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

　　（十三）说明书的编制或者修订日期；

　　（十四）其他应当标注的内容。

　　第十一条医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括：

　　（一）产品使用的对象；

　　（二）潜在的安全危害及使用限制；

　　（三）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施；

　　（四）必要的监测、评估、控制手段；

　　（五）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；

　　（六）产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、注意事项；

　　（七）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的危害；

　　（八）产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；

　　（九）医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；

　　（十）根据产品特性，应当提示操作者、使用者注意的其他事项。

　　第十二条重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

　　第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：

　　（一）产品名称、型号、规格；

　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

　　（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的'还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

　　（五）生产日期，使用期限或者失效日期；

　　（六）电源连接条件、输入功率；

　　（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

　　（八）必要的警示、注意事项；

　　（九）特殊储存、操作条件或者说明；

　　（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

　　（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

　　第十四条医疗器械说明书和标签不得有下列内容：

　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；

　　（三）说明治愈率或者有效率的；

　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

　　（七）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

　　第十五条医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交食品药品监督管理部门审查或者备案，提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。

　　第十六条经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。

　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。

　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

　　第十七条已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。

　　第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。

　　第十九条本规定自2022年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。

　　1、仓库应以“安全、方便、节约”的原则，正确选择存储仓位，合理使用仓容，堆码合理、整齐，无倒置现象。

　　2、仓储空间实行色标管理，绿色区域为合格区、黄色区域为退货区、红色区域为不合格区域。

　　3、近效期医疗器械要有明显的标志和示意牌。对有效期在6个月以内的产品应按月填写近效期医疗器械催销表。

　　4、根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1—30度，湿度在45—75%之间。

　　5、库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。

　　6、仓库周围无污染源，环境清洁。库房与营业场所应有隔离设施，面积与经营规模相适应。

　　7、医疗器械养护员应做好夏防、冬防等季节的养护工作，定期检查储存产品的`质量，对近效期产品视情况缩短检查周期。对库存和陈列产品每季实行定期检查并记录。

　　8、根据季节、气候变化，做好仓库温、湿度管理工作，每日应定时填写《库房温湿度记录表》，并根据具体情况和产品的性质及时调节温湿度，确保医疗器械产品储存和陈列质量的安全。

　　9、对储存和陈列中出现的产品质量问题，应及时报质管人员确认和处理，由质量负责人员填写《医疗器械产品停售通知书》。将有问题的产品放入不合格区存放，待查明原因后，作退货或销毁处理，处理结果须有记录。若属假劣产品则应上报当地食品药品监督管理局，监督处理。

　　10、仓库应定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防霉、防虫、防鼠、防污染工作。

　　11、对各类养护仪器及设备设施应定期检查。

　　1、检查前应认真查对病人的姓名、性别、年龄、临床诊断及临床要求，并核对收费单据。

　　2、检查中应严格执行b超仪操作规程，认真操作，手法娴熟，仔细观察，全面记录检查结果，及时发出报告单。

　　3、对疑难、罕见的病例应集体讨论会诊后方能出具诊断报告，以免误诊。对阳性病例应保留图像资料存档。

　　4、经常、主动与临床、病理及其它影像科室联系，建立随访登记本，检验b超报告结果，提高超声诊断水平。

　　5、检查完毕后，工作人员应洗手。对有传染性疾病的病人检查后，应更换床单，用消毒液擦洗消毒探头，严防院内感染。

　　6、工作人员应熟悉b超仪的'性能，爱护仪器设备。尤其对探头的保护，防止摔、碰、高热、强酸、强碱等。使用后放置安全可靠位置。

【医疗器械设备采购管理制度】相关文章：

设备采购管理制度10-09

医院设备采购管理制度03-24

[实用]设备采购管理制度09-12

医疗器械设备运营管理制度（精选5篇）04-29

医疗设备采购管理制度范本08-10

设备采购项目管理制度（精选10篇）05-07

医疗器械设备性商品售后服务管理制度03-08

采购设备管理制度（通用12篇）08-16

深圳医疗设备采购管理制度（精选6篇）05-08